最近國家藥監總局掛出了《網絡醫療器械經營監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),醫用對接車廠家發現,與之前的《網絡醫療器械經營違法行為查處辦法(征求意見稿)》相比,新版本的《征求意見稿》在內容上又有了不少新的變化。
新版《征求意見稿》新增內容上的改變主要體現在以下幾個方面:
新版《征求意見稿》提出,從事網絡醫療器械經營的企業,應當通過自建網站或經備案的網絡醫療器械交易服務第三方平臺開展網售醫療器械活動。
新版《征求意見稿》明確規定,從事網售醫療器械業務也必須遵守醫療器械領域的相關法規、規章,這其中就包括對第三方交易平臺的要求。
新版《征求意見稿》提出,從事網絡醫療器械經營的企業,除了要“取得醫械生產、經營許可或辦理備案”之外,還應當是醫療器械生產經營的實體企業。
新版《征求意見稿》明確提出,醫療器械批發企業從事網絡醫療器械經營,應當銷售給具有資質的經營企業或使用單位,醫療器械零售企業從事網絡醫療器械經營,應當銷售給消費者個人。
新版《征求意見稿》規定,第三方網售平臺在備案時,必須提交“醫療器械質量安全管理人身份證明復印件”。
新增加了“第三方網售平臺的消費者權益保護義務”內容。第三方網售平臺未采取必要措施制止平臺內企業侵害消費者權益的,要與企業共擔連帶責任。
新增了“網售醫療器械備案信息必須及時變更”的規定。新版《征求意見稿》提出,網售醫療器械的相關備案信息發生變化的,應當及時變更備案,違者由藥監責令改正、給予警告,拒不改正的罰款5000-20000元。
對提供虛假備案資料的處罰更嚴格了。新版《征求意見稿》提出,備案時提供虛假資料的,由藥監部門向社會公告備案單位,情節嚴重的,直接責任人5年內不得從事網售醫療器械業務。
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